Компания ELLAB была основана в 1949 г. в Дании. Решения компании в области измерения температуры оказались весьма востребованы в фармацевтической промышленности и спрос на них быстро рос. Позже в 70-е годы ELLAB поставили на рынок первые цифровые термометры и регистраторы температуры, что помогло пищевой и фармацевтической индустрии совершить прорыв в области качества.
Ценностями компании всегда были:
- Эффективность.
- Долгосрочное партнерство.
- Лояльность и честность по отношению к партнерам.
- Совместное с партнерами развитие и рост компании.
- Наивысшее качество оборудования и комплектующих.
Расскажем о возможностях комплексных термопарной E-Val Pro и беспроводной TrackSense Pro систем, единственным поставщиком которых на сегодняшний день является ELLAB.
Беспроводные дата-логгеры TrackSense Pro для различных валидационных процессов
ELLAB предлагает высококачественные беспроводные дата-логгеры TrackSense Pro из нержавеющей стали, обеспечивающие стабильные и высокоточные измерения для различных процессов термовалидации. Серия дата-логгеров TrackSense включает систему для эксплуатации в ультрахолодных условиях, систему сменных датчиков для удобной смены параметров и типа датчика. Каждая серия логгеров разработана для различных областей использования, что делает возможным их применение для измерения температуры, давления, влажности, проводимости, CO2 и вакуума.
Характеристики и преимущества: диапазон температур -196 до +400°C; точность и надежность; различные датчики и параметры; доступны небольшие дата-логгеры.
Информация с логгеров может быть считана с помощью станции после окончания процесса или в режиме онлайн с помощью беспроводной системы SKY.
Выбор системы со сменными датчиками для вашего дата-логгера
При выборе дата-логгера(ов) необходимо рассмотреть опцию сменных датчиков. Логгеры TrackSense® Pro со сменными датчиками позволяют увеличить гибкость измерительного оборудования, путем увеличения числа датчиков и параметров для каждого логгера.
Для данных логгеров предусмотрено безопасное снятие и замена датчиков на другие для измерения различных параметров в труднодоступных областях. Это, в свою очередь, снижает время простоя в ходе таких процессов, где датчикам требуется калибровка, а также позволяет сменять датчики на месте и получать доступ к данным в реальном времени по радиоканалу через беспроводной SKY модуль, который можно закрепить между логгером и сменным датчиком.
Преимущества использования беспроводных дата-логгеров
Беспроводные дата-логгеры просты в настройке и характеризуются высокой надежностью, так как они спроектированы таким образом, чтобы выдерживать суровые условия окружающей среды, в то же время сохраняя точность измерений. Они могут быть различной формы и размеров, версии дата-логгеров меньшего размера обычно используются для монтирования внутри контейнеров для продукта: банок и мешков. Гибкие датчики, сделанные из тефлона или нержавеющей стали обычно используются в труднодоступных зонах, обеспечивая жесткий контроль процесса. Дата-логгеры с гибкими датчиками в данном случае могут иметь преимущество.
Преимущества для пищевой промышленности
Что касается пищевой промышленности, дата-логгеры помогают снизить рост бактерий путем хорошо контролируемого процесса нагрева и охлаждения, таким образом предотвращая потенциальное отравление продуктами питания. Беспроводные дата-логгеры также помогают избежать перезревания продуктов, что гарантирует максимальное качество продукции, предотвращая потерю витаминов и минералов.
E-Val Pro – Термопарная система
Проводная система на термопарах E-Val Pro чрезвычайно проста в использовании в пределах контролируемых сред, благодаря своему компактному размеру и небольшому весу.
Безопасный модуль, защищенный паролем, может поддерживать до 40 термопар, а большой объем внутренней памяти способствует ведению до 10 исследований одновременно. Проводная система на термопарах включает аккумуляторную батарею на 8 часов работы и может использоваться как автономное устройство или может подключаться к ПК через LAN/USB.
E-Val Pro оборудована сменными матрицами датчиков, которые можно легко снять для техобслуживания и калибровки. E-Val Pro с 4- и 12-канальными матрицами может поддерживать все типы термопар, с аналоговым и цифровым вводом.
Характеристики: диапазон температур от -200 до +1,300°C (возможно от -270°C до +1,820°C) в зависимости от типа датчика; диапазон измерений от -200 до +400 °C (тип T); точность измерений при температуре окружающей среды 23°C – ± 0.05°C в пределах от -100 до +400°C и ± 0.1°C в пределах -200 до <-100°C; общая точность системы при температуре окружающей среды 23°C – ± 0.10°C в диапазоне от -50 и +150°C (тип T); число каналов – 40; скорость отбора пробы от 1 сек до 24 ч.
Обе системы на термопарах и беспроводная соответствует нормам Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и директиве GAMP (системе лучших практик на фарм производстве), стандарту ISO9001 и разработаны для применения в любом термовалидационном процессе.
Программное обеспечение ValSuite Pro
Для беспроводной и термопарной систем используется одно и тоже ПО ValSuite Pro. ПО может быть установлено на стационарный компьютер или ноутбук для удобства транспортировки системы и удобства измерений.
ПО позволяет настроить параметры расширенного тестирования силами оператора в самом программном обеспечении. К данным параметрам относятся: информация о размещении датчика, оператор, тестирование, емкость, требуемые ограничения температуры, время запуска и завершения, интервал текущего контроля и специальные расчеты. Таким образом, обеспечивается точность в документации и правильное внедрение требуемых операций для проведения постоянно повторяющихся тестирований.
Инструменты встроенные, в программу дают возможность моментального поиска важных данных, чем существенно снижают временные затраты. Есть возможность приблизить график, выделить интересующий канал отдельно, а также в любом отображаемом блоке, есть возможность провести вычисления: мин/макс значения, стандартных отклонений, средних значений, дельта Т и летальности. Данные, полученные с обеих систем, могут быть представлены и проанализированы в ходе одной и той же сессии. Система может запустить до 128 каналов.
Программное обеспечение ValSuite Pro обеспечивает запись данных и позволяет следить за ходом всего процесса термовалидации. Структура базы данных ПО обеспечивает операторам полный контроль за документацией и процессом.
Может быть подготовлен полный комплект отчетов с критериями «Завершено/Проблема», картой точек измерения, ID оператора и емкости, отклонениями калибровки датчиков, списками данных и статистическими сводками.
ValSuite Pro также позволяет пользователям создавать и сохранять шаблоны отчетов, данные шаблоны можно изменять и выстраивать данные, в соответствии с различными критериями. Подобная функция позволяет оптимизировать процесс анализа данных.
По готовности отчеты можно просматривать с помощью функции предварительного просмотра печати, а затем сохранять как PDF файл.
Услуги компании ООО «Эллаб Рус
ООО «ЭллабРус» осуществляет услуги по выездной валидации производственного оборудования. Предлагаем нашим будущим партнерам провести первый цикл измерений непосредственно в реальных условиях производства заказчика бесплатно. Наши специалисты выезжают в любые регионы Российской Федерации и страны СНГ.
Предоставляемые услуги по квалификации и валидации оборудования
Мы предлагаем широкий спектр валидационных услуг для медико-биологической, химической, косметической, пищевой и медицинской отрасли. Наши услуги часто включают ввод в эксплуатацию, квалификацию и валидацию, что необходимо для поддержки разных директив и стандартов. Наши услуги варьируются от разработки шаблонов и протоколов, заводской эксплуатации до управления валидационными проектами. Мы гибко адаптируемся к различным производственным нуждам, ведь наша команда специалистов по валидации знакома с требованиями таких государственных органов, как FDA, EU, ICH и гарантирует документирование и выполнение работ на каждой площадке на максимально качественном уровне и в полном объеме.
Примеры услуг:
Управление валидационным проектом; планирование валидации; подбор валидационного персонала; консультации и обучение по валидации; валидационные услуги по проекту и определенный план работ проекта; услуги температурного картирования; самостоятельное температурное картирование; картирование относительной влажности (RH); картирование углекислого газа (CO2); создание протокола по квалификации и валидации IQ / OQ / PQ; создание отчета по квалификации и валидации IQ / OQ / PQ; ввод в эксплуатацию, квалификация, услуги по валидации (CQV); услуги по проведению заводских приемочных испытаний (FAT), приемочных испытаний на площадке заказчика (SAT); квалификация монтажа (IQ), эксплуатации (OQ), производительности (PQ); непрерывная (CQ) и повторная квалификация (RQ); вывод из эксплуатации.
Калибровка
Так же проводим калибровку измерительных устройств. Рекомендуется заводская калибровка датчиков по крайней мере раз в год, однако это зависит от типа и степени использования измерительного устройства.
Регулярные/плановые калибровки могут значительно повлиять на качество продукта. Также они способствуют сокращению затрат и исключают необходимость повторного проведения операций процесса.
Для соблюдения множества стандартов и нормативов (серия стандартов ISO 9000, ISO TS 16949, QS9000 и др.) требуется система обеспечения качества со встроенной функцией управления измерительными устройствами. В системе необходимо указать интервал между плановыми калибровками. Тесты качества всегда должны производиться с использованием специального оборудования, в соответствии с законодательством об ответственности за качество продукции.
119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 29/16, оф. 3
тел.: +7 495 107 09 09
e-mail: ellab-rus@solidpharma.ru
www.ellabrus.ru
